Gouvernance et supervision des essais
Les équipes de recherche clinique conservent déjà les données des participants dans leurs propres systèmes de données cliniques et de gestion des essais. CGRC AI se place à côté d'eux comme couche de gouvernance. Il ne contient aucune donnée au niveau des participants. Il suit la supervision autour de l'essai, pour que la qualité, le risque et les approbations puissent être vus et prouvés au même endroit.
Ce qu'il couvre
- Registre des essais. Protocole, phase, promoteur, indication, statut et contrôles liés, avec les documents essentiels joints comme preuves.
- Sites. Statut du site, investigateur principal, activation, objectif et nombres réels d'inclusions, et références d'approbation éthique avec dates d'expiration. Les approbations dont la date d'expiration est dépassée apparaissent comme éléments en retard.
- Écarts au protocole. Écarts mineurs, majeurs et critiques avec dates, cause racine, action corrective, signalement ou non au comité d'éthique, et actions de suivi.
- Visites de suivi. Visites d'initiation, de routine et de clôture avec constatations et suivi.
- Gestion de la qualité fondée sur le risque. Des champs pour consigner les facteurs critiques pour la qualité, l'évaluation du risque et le recours à des éléments décentralisés, dans le sens de la direction d'ICH E6(R3).
- Approbations avec preuve de qui a signé. Un signataire doit confirmer à nouveau son identité au moment de signer, et la signature est liée au contenu exact du dossier à ce moment. Toute modification ultérieure du dossier est visible.
- Registre des systèmes d'IA. Un inventaire des systèmes d'IA qu'une organisation utilise ou développe, avec niveau de risque, supervision humaine et dates de revue, utile à mesure que la réglementation de l'IA évolue.
Ce que nous revendiquons et ce que nous ne revendiquons pas
CGRC AI fournit les fonctionnalités logicielles que recherchent les règles sur la signature électronique, comme la ré-authentification, une signature liée au contenu du dossier et une piste d'audit complète. Il ne rend pas une organisation conforme. La validation, les procédures et la formation restent de la responsabilité de l'organisation, et nous le disons clairement. Nous ne détenons encore aucune certification officielle.
Une IA qui aide et des personnes qui décident
L'IA peut rédiger un dossier d'écart à partir d'une description, résumer le tableau de supervision d'un essai et renvoyer vers des cas antérieurs similaires. Elle montre toujours ce qu'elle a utilisé, et une personne approuve chaque modification.
Questions fréquentes
CGRC AI conserve-t-il les données des participants aux essais cliniques ?
Non. Il sert à la gouvernance et à la supervision. Les inclusions sont consignées sous forme de simples nombres, jamais sous forme de dossiers de participants.
Remplace-t-il notre système de gestion des essais cliniques ?
Non. Il se place à côté, comme couche de gouvernance et de supervision.
Les signatures électroniques sont-elles conformes à la 21 CFR Part 11 ?
CGRC AI fournit les fonctionnalités que de telles règles recherchent, dont la ré-authentification à la signature et une signature liée au contenu du dossier. La conformité dépend aussi de votre propre validation, de vos procédures et de votre formation, nous ne revendiquons donc pas la conformité en votre nom.
CGRC AI est-il certifié ?
Pas encore. CGRC AI en est au stade pilote et ne détient aucune certification officielle.
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Dernière mise à jour le 12 octobre 2026.