Gobernanza y supervisión de ensayos
Los equipos de investigación clínica ya guardan los datos de los participantes en sus propios sistemas de datos clínicos y de gestión de ensayos. CGRC AI se sitúa junto a ellos como capa de gobernanza. No guarda datos a nivel de participante. Hace seguimiento de la supervisión que rodea al ensayo, para que la calidad, el riesgo y las aprobaciones puedan verse y acreditarse en un solo lugar.
Qué cubre
- Registro de ensayos. Protocolo, fase, promotor, indicación, estado y controles vinculados, con los documentos esenciales adjuntos como pruebas.
- Centros. Estado del centro, investigador principal, activación, objetivo de reclutamiento y cifras reales, y referencias de aprobación ética con fechas de caducidad. Las aprobaciones que superan su fecha de caducidad aparecen como elementos vencidos.
- Desviaciones del protocolo. Desviaciones leves, mayores y críticas con fechas, causa raíz, acción correctiva, si se comunicaron al comité de ética y acciones de seguimiento.
- Visitas de seguimiento. Visitas de inicio, rutinarias y de cierre con hallazgos y seguimiento.
- Gestión de calidad basada en el riesgo. Campos para registrar los factores críticos para la calidad, la evaluación de riesgos y el uso de elementos descentralizados, en la línea de ICH E6(R3).
- Aprobaciones con prueba de quién firmó. Se pide al firmante que confirme de nuevo su identidad en el momento de firmar, y la firma queda ligada al contenido exacto del registro en ese instante. Cualquier cambio posterior en el registro es visible.
- Registro de sistemas de IA. Un inventario de los sistemas de IA que una organización usa o desarrolla, con nivel de riesgo, supervisión humana y fechas de revisión, útil a medida que se desarrolla la regulación de la IA.
Qué afirmamos y qué no afirmamos
CGRC AI ofrece las capacidades de software que buscan las normas de firma electrónica, como la reautenticación, una firma ligada al contenido del registro y una pista de auditoría completa. No hace que una organización cumpla la normativa. La validación, los procedimientos y la formación siguen siendo responsabilidad de la organización, y lo decimos con claridad. Todavía no tenemos ninguna certificación formal.
Una IA que ayuda y personas que deciden
La IA puede redactar un registro de desviación a partir de una descripción, resumir el panorama de supervisión de un ensayo y señalar casos anteriores similares. Siempre muestra lo que ha utilizado, y una persona aprueba cada cambio.
Preguntas frecuentes
¿Guarda CGRC AI datos de participantes en ensayos clínicos?
No. Es para la gobernanza y la supervisión. El reclutamiento se registra como simples recuentos, nunca como registros de participantes.
¿Sustituye a nuestro sistema de gestión de ensayos clínicos?
No. Se sitúa junto a él como capa de gobernanza y supervisión.
¿Son las firmas electrónicas conformes con la 21 CFR Part 11?
CGRC AI ofrece capacidades que esas normas buscan, incluida la reautenticación al firmar y una firma ligada al contenido del registro. El cumplimiento también depende de su propia validación, procedimientos y formación, por lo que no afirmamos el cumplimiento en su nombre.
¿Está certificado CGRC AI?
Todavía no. CGRC AI está en fase piloto y no tiene ninguna certificación formal.
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Última actualización: 12 de octubre de 2026.